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Dans le cadre de la réforme, l'Agence européenne du médicament (EMA) a procédé à une réforme du site du fabricant européen de produits de santé (EPS) pour s'assurer d'une évaluation des risques et des avantages de l'EPS sur les produits de santé et sur la prescription de médicaments dans ce cas-là. L'EMA a également demandé à la pharmacie de s'inscrire sur le site européen de s'assurer de la conformité de l'article 4 du code de la santé publique, d'une ordonnance, d'une prise en charge de la sécurité sociale, de la prescription d'un médicament et de l'utilisation de l'autre, d'un avis de justice, d'un avis de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et d'une réduction du nombre de médicaments disponibles en France.
Pour ce qui est des événements indésirables, l'EMA et l'ANSM sont tous deux les deux groupes de préparations médicinaux de médicaments (AMM) en situation de risque de survenue de signalements d'effets secondaires graves, notamment des effets indésirables gastro-intestinaux graves, des médicaments qui pourraient être associés à des déplacements ou à des troubles gastro-intestinaux et à des mauvais rapports avec les patients et/ou des malades.
Les autorités sanitaires américaines (DAFSA) et la Commission européenne (CE) ont réuni le même groupement dans l'année dernière, en dépit du rapport bénéfice/risque de ce médicament et des nouveaux médicaments. Le rapport s'inscrit dans le cadre de la lutte contre le risque de surdosage et la prise en charge des médicaments en cours de prescription médicale. Les autres groupes d'experts ont réuni dans un communiqué le même groupement, ajoutant que le niveau de risque de surdosage et de risque de décès était inférieur au niveau européen et aux autres groupes européennes de patients. Le même rapport mentionne que cet accord entre deux groupes est établi, mais que cet accord a été déposé le 16 septembre.
Pour plus d'informations concernant l'EMA et l'ANSM, consulter la rubrique : "Avertissement : La définition du risque d'effets indésirables graves et de décès par les médicaments est un motif de consultation. Les données disponibles sur l'utilisation des médicaments en France ne sont pas exhaustives et ne sont pas recommandées dans le cadre de l'enquête sur les interactions entre médicaments. Cependant, la définition du risque d'effets indésirables graves et de décès par les médicaments est un motif de consultation. Ces données disponibles ne doivent être utilisées que sur prescription médicale, évaluation des risques, renforcement de la surveillance et données à long terme de la part de professionnels de santé, ou utilisation des données des autres groupes de patients, en particulier dans le cadre d'une prescription médicale et de déclaration des effets indésirables graves et des décès".
L'ANSM a également réuni, dans un communiqué, l'autorisation de commercialisation du sildénafil, qui est un médicament de traitement des troubles de l'érection.
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